もしHIV検査キットの【信頼性】が不安ならば検査法で判断

2019年2月14日

こんにちは、ゆき(@NC0bK9MAWcyVeSa)です。

出来る事なら病院に行かないで検査をしたい、でも検査キットで検査結果は大丈夫なのか?検査する会社は大丈夫なの?病院に行かなくても大丈夫なの?

こんな疑問に答えます。

自己紹介健診→治験→病院勤務を経て一転してフリーランスを目指す。医療の現場で15年以上臨床検査技師として働いていました。もちろん検査キットも、大量に使いました。エビデンスをもとに検査技師として検査や病気について、専門用語は使わずにわかりやすい記事を書いています。

この記事でわかること

  • 検査キット精度や信頼性は検査方法で判断できる
  • 検査キットと病院の違い
  • 自宅で検査キットを使う場合の注意点

HIV検査キットの信頼性は検査方法から判断する

判断基準は検査法

専門的な知識がなければ、検査キットが使って正しい結果を得られるかどうかの判断は非常に難しいです。

何を見ればいいのかわからないでしょうし、もしgoogleなどで調べたとしても出てきません。出てこなかったので記事にしました。

私は臨床検査技師ですので、検査は毎日行っていました当たり前ですが。検査キットも使いますし、専用の自動免疫測定器も使っていました。

HIVの検査法に関しては、日本性感染症学会ガイドラインで推奨されている検査方法があります。参考URL:日本性感染症学会

検査法 第4世代(HIV抗原抗体)

そして検査結果が陽性だった場合、偽陽性の可能性が0.3%ほどあるので、確認法として以下のどちらかを行うことが推奨されています。

確認法 WB法・RNA定量

この確認法まで行ってHIV結果が陽性ということになります。もちろん医師の判断が重要にはなるのですが、ガイドライン上は2重に検査することが推奨されています。

このガイドラインに沿っているかで判断

基本的に病院の検査はこのようなガイドライン、と言われるものにしたがって検査していたり他のエビデンスがあるものに従って検査しています。

ガイドライン順守に関しては、法的な規制はありません。なので従っていなくてもペナルティーはありません。

ですので、それもでガイドラインを守って検査をしているということは信頼が持てると言えると思います。

確認検査をやっていないということは、それだけコストを削減できます。それ以外の臨床症状で確定することもできますが、検査キットでの検査の場合、省くことはできないです。

因みにWB法(ウエスタンブロット法)は保険点数は425点です。つまり4250円です。

唯一の心配ろ紙での検体採取、直接GMEに問合せました

ろ紙で血液を採取して検査をする方法がこのHIV検査キットの検査方法です。

検査技師として病院で検査はしていましたが、血液をろ紙に塗布して行う検査はやったことがないので直接GMEさんに問い合わせをしました。

これが返信の速さにびっくりしました。わずか2時間程度で返信が返ってきました。

返信内容はこちら

お問い合わせありがとうございます。
株式会社GMEでございます。

血液をろ紙に染み込ませて行う(ろ紙血)検査は、歯科領域や小児領域で用いられている方法です。
血清を用いた検査とろ紙血での検査では高い相関性を示し、ろ紙血での検査でも十分なデータが得られることが分かっています。
弊社では現在、HIVなどの血液検査はECLIA法という検査法を採用しており、検査精度はCLIA法とほぼ同等であります。
参考文献として、その論文を添付いたましたので、ご確認ください

なお、弊社を取り上げてくださる件につきまして、機会をいただき誠にありがとうございます。
ご不明な点がございましたら詳細をお問い合わせいただければ、ご返答いたします。

欲しかった論文まで添付されていました。助かります。

結構論文を探すのは大変です、見つかっても中身を見られなかったりするのでありがたいです。

論文をここに貼るのはマズいのかな。わからないので添付は控えます。検討内容としては、同時再現性、日差再現性、温度変化-20℃、60℃による再現性データでした。

n数(検討件数)は少ないものの、一致率100%だったので、問題ないですね。これで紹介する身としても安心して紹介できます。

HIV検査キットと病院の違い

病院での検査の実際

では病院ではどのように検査しているか、ということを少しお話します。

自動免疫測定器によって上記で説明した測定方法で検査をすることができますが、この機械は高額です。

病院規模にもよりますが、中規模以上の病院でない限りこの自動免疫測定器は置いてないことがあります。中規模は300床以上程度の規模。

ではどうしているかというと、簡易検査による検査、もしくは外注検査によって対応しています。

・簡易検査 保健所でも行う検査方法、イムノクロマト法による検査

・外注検査 病院の外、検査センターに検査委託をして検査結果を得る

大体はこのどちらかになります。

外注検査であれば、検査方法は推奨方法になりますが、簡易検査の場合は推奨方法ではありません。※しかし簡易検査でも第4世代の簡易検査は高感度であることを追記しておきます。

そして外注検査になると、検査結果は当日にはわかりません

そして、きちんとしている病院であれば簡易検査が陽性になれば、外注でWB法にて確認検査を行い結果を報告します。

病院で検査を受ける場合に関しても、気になったら検査法は何でやっているか問合わせをすれば答えてくれます。私が勤務してた頃は、結構検査法の問合せありました。

病院で実際検査を受けるためには

実は病院で検査を受ける場合、もう1点注意事項があります。

通常先ほど言った、中規模病院以上の病院である場合選定療養費が掛かります。専門用語になって申し訳ないですが、これが正しい言い方です。少し説明します。

国の方針によって、大きい病院にかかる時は紹介状が必要ですよとなりました。そして紹介状がない場合は選定療養費が掛かりますよ。となっています。

選定療養費は病院によって違います。紹介状がないと3000~10000円程度の選定療養費を支払う必要があります。

そしてHIV検査に関しては、未保険項目になります。保険はききませんので、全額自己負担になります。

HIVのCLIA法の保険点数は118点、これ以外に判断料の144点、合計262点なので2620円です。

これ以外に選定療養費が掛かります。

HIV検査キットの検査法

今回はちゃんと確認検査も行う、検査キットからの検査方法の場合でお話します。私が調べて確認できたのは、【GME公式サイト】 だけでした。

推奨されている、検査法のECLIEA法での検査、確認法としてはWB法での確認。

これを確認検査込みの料金で検査をしています。

ある意味病院で受けるよりもスクリーニング(陽性かどうか)の検査であれば、わざわざ出向く必要もなく、便利で信頼性も高いです。

そして値段もローコストパッケージなら3440円です。非常に良心的な値段だと思えます。

自宅でHIV検査キットを使う場合の注意点

HIV検査にて陽性結果を得るためには、感染が疑われた時期から4週間から3ヵ月の時間が必要が必要になります。

ウィンドウ期と呼ばれる時期に、検査を行ったとしても陰性結果は確実に陰性と言い切れません。

これには個人差がありますので、確実に陰性という結果が得たいのであれば3ヵ月以降が望ましいと言われています。

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この検査タイミングを守らないと、何度も検査することになってしまいますので、注意してください。

まとめ

検査キットの意外な有能さが伝われば幸いですが、いかがでしょうか?

もしかすると病院での検査以上の検査方法で検査することができ、顔を合わせるとこもなく、価格も抑えられる。

検討するのには十分の価値のある商品だと思います。

気になった方は公式サイトはコチラです。

【GME公式サイト】

GMEについて詳しく記事にしています。

www.kensa.work

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Posted by torunoya